Por Beth Mole , arstechnica
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció esta semana la aprobación de un nuevo analgésico no opioide , lo que marca la primera vez en más de dos décadas que la agencia aprueba un analgésico no opioide con un nuevo mecanismo de acción.
El fármaco, Journavx (suzetrigina), es una pastilla oral que trata el dolor agudo, como el provocado por una cirugía o una lesión. A diferencia de los opioides, que actúan uniéndose a las proteínas receptoras de los nervios del sistema nervioso central, la suzetrigina actúa únicamente en los nervios periféricos, es decir, los que se encuentran fuera del cerebro y la médula espinal. En concreto, el fármaco inhibe un canal de iones de sodio dependiente de voltaje llamado 1.8 (NaV1.8) que se sabe que transmite señales de dolor, pero solo en los nervios periféricos.
Dado que actúa fuera del cerebro mediante un mecanismo diferente al de los opioides, el nuevo medicamento ofrece una alternativa segura a los opioides, que pueden ser altamente adictivos.
Para su aprobación, la FDA se basó en datos de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con fármaco activo en pacientes que se estaban recuperando de cirugías, ya fuera abdominoplastias o extirpación de juanetes. Los pacientes tuvieron acceso a ibuprofeno como analgésico de “rescate”. Ambos ensayos demostraron que la suzetrigina produjo reducciones clínicamente significativas del dolor y era segura.
La aprobación “es un hito importante para la salud pública en el tratamiento del dolor agudo”, afirmó en un comunicado la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y ofrece a los pacientes otra opción de tratamiento”.
La compañía que fabrica el medicamento, Vertex, dijo que una pastilla de 50 mg que funciona durante 12 horas tendrá un costo mayorista de $15.50, lo que hace que el costo diario sea de $31 y el costo semanal de $217. El costo es más alto que el de los opioides genéricos baratos. Pero un informe del Instituto de Revisión Clínica y Económica en diciembre estimó que la suzetrigina sería “ligeramente económica” en relación con los opioides si el precio se estableciera en $420 por semana, dada la capacidad del medicamento para evitar los casos de adicción a los opioides.
En una declaración, Reshma Kewalramani, directora ejecutiva y presidenta de Vertex, promocionó la aprobación como un “hito histórico para los 80 millones de personas en Estados Unidos a quienes se les prescribe un medicamento para el dolor agudo de moderado a severo cada año… [T]enemos la oportunidad de cambiar el paradigma del manejo del dolor agudo y establecer un nuevo estándar de atención”.
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