Annika Kim Constantino, cnbc
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes la vacuna de Novo Nordisk
Ozempic de ’s tratará la enfermedad renal crónica en pacientes que también tienen diabetes tipo 2, ampliando el uso de la inyección muy popular en los EE. UU.
El medicamento ya se usa ampliamente y está cubierto para tratar la diabetes tipo 2. La decisión de la FDA significa que Ozempic ahora se puede usar para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal y muerte por enfermedad cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes.
La decisión podría transformar la forma en que los médicos tratan a los pacientes con enfermedad renal crónica, que implica una pérdida gradual de la función renal y es una de las principales causas de muerte en los EE. UU. Alrededor de 37 millones de adultos estadounidenses viven con enfermedad renal crónica, según Novo Nordisk.
La diabetes es un factor de riesgo clave para la enfermedad renal. Aproximadamente el 40% de los pacientes con diabetes tipo 2 padecen esta afección, que puede provocar enfermedades adicionales, como un mayor riesgo de problemas cardiovasculares y muerte, según Novo Nordisk.
“Toda enfermedad renal crónica es progresiva. Se trata de un deterioro implacable año tras año de la función renal”, afirmó en una entrevista Stephen Gough, director médico global de Novo Nordisk, en referencia a la capacidad del riñón para filtrar los desechos de la sangre.
Señaló que cuando la enfermedad progresa hasta el punto de insuficiencia renal, también conocida como enfermedad renal terminal, los pacientes requieren tratamientos de diálisis a largo plazo para eliminar los desechos de la sangre, o un trasplante de riñón. Ambos son onerosos, y la tasa de mortalidad entre los pacientes con enfermedad renal terminal es “muy alta”, en particular por enfermedad cardiovascular, según Gough.
La aprobación también demuestra que una clase exitosa de medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, llamados GLP-1, tienen importantes beneficios para la salud más allá de regular el azúcar en sangre y suprimir el apetito.
Ozempic redujo el riesgo de sufrir complicaciones renales graves (incluida insuficiencia renal, reducción de la función renal o muerte por causas renales o cardíacas) en un 24 % en pacientes diabéticos con enfermedad renal crónica en comparación con un placebo, según los resultados de un ensayo de última etapa en el que se basó la aprobación.
En los pacientes que tomaron Ozempic, la función renal se deterioró más lentamente, el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como un ataque cardíaco, disminuyó un 18% y el riesgo de muerte por cualquier causa disminuyó un 20% en comparación con el placebo. Ozempic también redujo el riesgo de muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares en un 29%.
“Sabemos que, lamentablemente, la enfermedad cardiovascular y la enfermedad renal crónica van de la mano”, afirmó Gough.
Agregó que los principales tratamientos que los pacientes suelen recibir cuando presentan los primeros signos de enfermedad renal crónica tienen como objetivo reducir los factores de riesgo cardiovascular prestando atención a la presión arterial.
La tasa de efectos secundarios adversos graves fue del 49,6% en los pacientes que tomaron Ozempic, inferior al 53,8% observado en el grupo que recibió placebo. Hubo una tasa ligeramente mayor de interrupciones entre los pacientes que tomaron Ozempic debido a los efectos secundarios gastrointestinales que se observan comúnmente con los GLP-1, como náuseas y vómitos.
Los reguladores de la UE aprobaron Ozempic para el mismo uso en diciembre.
Novo Nordisk finalizó el ensayo de fase tres en octubre, un año antes de lo previsto, en respuesta a los resultados positivos. En aquel momento, el anuncio de la empresa danesa provocó que las acciones de las empresas de diálisis renal cayeran en picado alrededor de un 20% en un solo día.
El ensayo, llamado FLOW , comenzó en 2019 y siguió a aproximadamente 3.500 pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica de moderada a grave.
“Desde mi punto de vista como médico, no se pueden tratar [la diabetes, la obesidad, la enfermedad renal crónica y las enfermedades cardiovasculares] de forma aislada”, afirmó Gough. “Estas enfermedades, lamentablemente, se presentan juntas, se agrupan en los mismos individuos. Por lo tanto, si se dispone de un medicamento que puede tratar cada una de estas comorbilidades en una sola inyección, se está abordando lo que realmente le importa al paciente”.
La aprobación se produce después de que la administración Biden seleccionara tres de los medicamentos de Novo Nordisk con el ingrediente activo semaglutida para el segundo ciclo de negociaciones de precios de medicamentos de Medicare. Eso incluye Ozempic, su contraparte para la pérdida de peso Wegovy y otro tratamiento para la diabetes llamado Rybelsus.
La decisión de la FDA también llega en un momento en que Novo Nordisk se enfrenta a una mayor competencia de Eli Lilly.
y trata de conseguir una cobertura de seguro ampliada para Wegovy.
El año pasado, Wegovy obtuvo la aprobación en los EE. UU. para su uso en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Novo Nordisk también está estudiando Wegovy como un posible tratamiento para la enfermedad del hígado graso .
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